Acetaminofeno, aspirina, AINEs enfrentam novos alertas da FDA
Por Todd Zwillich
Revisado clinicamente por Louise Chang, MD em 19 de dezembro de 2006
DOS ARQUIVOS WEBMD
19 de dezembro de 2006 -- Os analgésicos vendidos sem receita médica usados por centenas de milhões de americanos terão avisos de segurança mais rígidos sob os regulamentos propostos na terça-feira pela FDA.
Os rótulos alertam para o potencial de danos graves ao fígado com o uso de acetaminofeno , o analgésico contido no Tylenol . Os avisos também seriam sobre analgésicos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides ( AINEs ), incluindo ibuprofeno , aspirina e naproxeno , alertando para o risco de sangramento gastrointestinal com uso excessivo. As marcas incluem Advil , Motrin e Aleve .
Muitos medicamentos sem receita já trazem advertências semelhantes. Mas as autoridades da FDA disseram que estão procurando tornar os alertas mais visíveis e específicos após relatos sugerindo que lesões relacionadas a analgésicos comuns - embora incomuns - são mais prevalentes do que se pensava anteriormente.
"Achamos que o aviso deve ser exibido de forma mais proeminente", disse Charles Ganley, MD, diretor do escritório de produtos sem receita da FDA. "Os consumidores precisam estar mais cientes do que estão tomando para aliviar a dor."
Existem mais de 20 formas diferentes de AINEs, embora nem todos estejam disponíveis sem receita médica. Ainda assim, juntamente com o acetaminofeno, eles compreendem centenas de produtos.
Novos rótulos propostos
A agência disse que pretende exigir que os fabricantes de acetaminofeno exibam as palavras " aviso do fígado " em tipo proeminente nas embalagens. Os rótulos devem alertar os consumidores de que danos graves ao fígado podem ocorrer se eles tomarem mais do que a dose diária máxima recomendada, combinarem os comprimidos com outros medicamentos e aqueles que também contêm paracetamol, ou beberem quantidades moderadas de álcool enquanto estiverem tomando o medicamento.
Os AINEs teriam que levar advertências igualmente proeminentes dizendo que os medicamentos podem levar a sangramento gastrointestinal em pacientes com mais de 60 anos, aqueles com úlceras ou sangramento anteriores, aqueles que tomam anticoagulantes , aqueles que tomam mais de um produto contendo um AINE e em pacientes que já tomam certos medicamentos , como um corticosteróide como a prednisona ., de comprar cytotec original rio de janeiro
As drogas também continuariam a carregar alertas existentes sobre exceder a dose diária máxima, tomá-la por mais tempo do que o indicado e misturá-las com álcool, disse a agência.
Ganley disse que a agência acredita que o paracetamol é "bastante seguro", mas que o risco de insuficiência hepática existe para as centenas de milhões de americanos que tomam as drogas.
"Essas raras circunstâncias estão se somando a grandes números", disse ele a repórteres.
